医疗器械注册审评这些事儿，您都知道吗？

2019-11-5 15:36| 发布者: test4| 查看: 1360| 评论: 0|来自: 网络

　　医疗器械事关公共健康。国家规定国内销售、使用的医疗器械应向相关部门注册并取得医疗器械注册证，其中涉及关键一环：审评！关于医疗器械注册审批，快来get这些知识吧！

　　什么是审评？医疗器械事关公共健康，审评是对拟申请上市医疗器械安全性和有效性研究及结果进行系统评价、判定风险受益比的过程。

　　审评过程复杂吗？具体审些啥？包括哪些内容？

　　审评过程中需要遵循什么原则？

　　依照以上审评原则，审评工作怎样才能有序开展？

　　实验室的样品和准备申请注册的产品是否一样？都能用于注册吗？

　　医疗器械注册申报时，需要达到生产要求吗？

　　为全面实施医疗器械注册人制度，进一步积累经验，国家药品监督管理局进一步推进扩大医疗器械注册人制度的试点。那么，注册人制度的试点会影响评审要求吗？

　　科研人员和科研机构能否成为医疗器械注册人？需要具备的条件都在这儿了！

上一篇：医疗器械延续注册应避免出现这些问题下一篇：申请医疗器械注册或备案这些问题你需要了解

0 条评价

实时资讯 Information category

以查代训！烟台印发医疗器械经营使用检查要

关于医疗器械注册电子申报重复提交及关联提

医疗器械临床试验检查的判定原则

第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见

热榜新闻 Information category

1 以查代训！烟台印发医疗器械经营使用检查要

2 关于医疗器械注册电子申报重复提交及关联提

3 医疗器械临床试验设计指导原则

4 医疗器械临床试验检查的判定原则

5 医疗器械检验检测机构能力建设指导原则

6 医疗器械检验工作规范

7 第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见

8 设计医疗器械临床试验方案应考虑的问题

9 提醒：消费者购买医疗器械产品看清“五法则

10 福建省出台医疗器械风险管理会商工作制度