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| 国家药监局近日正式发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告406974份，较2017年增长8.19%，反映出我国医疗器械不良事件报告意识不断增强、报告收集能力有效提升。 据悉，2018年，在全国医疗器械不良事件监测工作人员的开拓努力下，全国医疗器械不良事件监测工作持续推进，监测范围不断扩大，报告收集能力明显提升，报告数量继续增加。监测人员不良事件分析评价能力不断提高，有效提高了风险的发现和处置能力，生产企业不良事件监测主体责任逐步得到落实，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展，表现为3个方面：一是推进监测信息系统建设，扩大网络覆盖提升数据质量。2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统接收可疑医疗器械不良事件报告40余万份，报告质量得到提高；系统基层注册用户达到27万余家，其中生产企业1.3万余家，较去年增长16.44%；全国95.9%的区县报告了医疗器械不良事件，每百万人口平均报告数为305份。二是夯实监测数据分析评价，挖掘产品风险促进用械安全。2018年，医疗器械不良事件监测风险信号评价处置工作深入开展，深入挖掘医疗器械风险，工作进展顺利。三是开展监测法规技术培训、积极参与国际交流，提升监测队伍水平。国家药品不良反应监测中心全年共培训监测机构393人次，实现了对省级监测机构培训的全覆盖。 县级覆盖率超过95% 据了解，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种事件。医疗器械被批准上市是基于对其已知风险与已知受益的评价，其受益大于风险。医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段。医疗器械发生不良事件，并不代表一定为不合格的医疗器械。报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则，即只要怀疑某事件为医疗器械不良事件，就可以报告。 根据《报告》，2018年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为305份，与2017年相比增长23份。2018年，我国可疑医疗器械不良事件报告的县级覆盖率为95.9%。 《报告》还显示，截至2018年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测信息系统注册的基层用户（包括生产企业、经营企业和使用单位）共275715家，其中生产企业13854家，占注册基层用户总数的5.02%；经营企业143535家，占注册基层用户的52.06%；使用单位118326家，占注册基层用户的42.92%。 一次性使用输液器数量最多 《报告》指出，2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报357652份，占报告总数的87.88%；生产企业上报10827份，占报告总数的2.66%；经营企业上报38340份，占报告总数的9.42%；个人报告148份，占报告总数的0.04%；7份报告来源不详。 此外，2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为死亡的报告138份，占报告总数的0.03%；事件伤害程度为严重伤害的报告68807份，占报告总数的16.91%；事件伤害程度为其他的报告338029份，占报告总数的83.06%。2018年各类伤害程度的报告所占比例与2017年基本一致。对于事件后果为死亡的可疑医疗器械不良事件报告，国家药品不良反应监测中心均及时进行了处置，对事件与医疗器械的关联性进行了分析，其中绝大多数与涉及的医疗器械无明确相关性。在后续监测中，这些事件涉及的医疗器械，未发现风险异常增高情况。 《报告》还指出，2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及第三类医疗器械的报告164760份，占报告总数的40.48%；涉及第二类医疗器械的报告209043份，占报告总数的51.37%；涉及第一类医疗器械的报告15277份，占报告总数的3.75%；部分报告涉及的医疗器械管理类别不详，共17894份占报告总数的4.40%。数据显示，涉及第二、三类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合。 目前，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风险程度等诸多因素影响。因此，各类医疗器械不良事件报告数量的多少，不直接代表医疗器械的不良事件发生率的高低，或实际风险程度的高低。 根据《报告》，2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管（包）、宫内节育器；报告数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、血液透析机、心电图机、电子血压计。 2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告341553份，占83.93%；使用场所为“家庭”的报告31927份，占7.84%；使用场所为“其他”的报告6341份，占1.56%；使用场所未填写的报告27153份，占6.67%。使用场所的复杂性是分析医疗器械不良事件发生原因时需要考量的因素之一。 |
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