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| 近日，上海市、江苏省、浙江省和安徽省药品监督管理局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，明确医疗器械注册人的义务责任包括加强不良事件监测等。 “在医疗器械跨区域监管中，我们将抓实抓好医疗器械上市后监测工作，保障群众用械安全，助推企业高质量发展。”据江苏省药监局医疗器械生产监管处处长张兴华介绍，今年以来，江苏共收到医疗器械不良事件报告3万多份。基于对监测数据的风险分析，江苏省药监局今年指导省内医疗器械生产企业对103个产品采取风险控制措施，其中改进生产工艺40项、修改说明书48项、召回15项，切实保障医疗器械安全。 坚守使命 消除风险隐患 今年1月，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》正式实施，国家医疗器械不良事件监测信息系统上线试运行。江苏省药监局以此作为宣传医疗器械不良事件监测工作的契机，组织指导江苏省药品不良反应监测中心通过电话、网络、走进基层等方式，集中力量为注册人答疑数千条。据统计，2018年12月~2019年2月底，该中心共指导2400多家生产企业完成用户注册和数据管理，审核产品信息17000余条，累计培训3300人次。 数字背后是江苏省医疗器械不良事件监测工作人员的默默付出。今年一季度，江苏省药品不良反应监测中心通过研判监测大数据，发现临床使用中心静脉导管时，存在超说明书范围用于胸腹腔积液引流的问题。 江苏省药品不良反应监测中心监测评价二科科长卞容蓉表示，将中心静脉导管用于引流十分危险，因为中心静脉导管与引流管功能不同，其主要用途为输注及测压，是正压液体进入血管。如果用于负压引流，易致导管塌陷弯折，而且过细的多腔设计很可能引起堵塞。 基于此类共性问题，江苏省药品不良反应监测中心提出风险信号，被国家药品不良反应监测中心采纳，并立刻召集权威专家开展风险效益论证会。之后，江苏部分风险意识较强的生产企业在产品说明书中提示了相关风险。 上述事件并非特例。今年数月内，江苏省药品不良反应监测中心接连收到患者使用双气囊三腔导管后发生严重伤害的不良事件报告，且涉及同一家生产企业。经调查，该产品技术要求与说明书不一致。查阅资料后，该中心建议生产企业采取主动召回、修改说明书和技术要求等多项改进措施。经专家论证，因产品风险无法有效控制，江苏省药监局作出对该产品不予延续注册的决定，问题产品最终撤市。 “我们所做的每个决定都关乎千百万人的生命安全，怕得罪人，就做不好风险监测。不良事件监测工作就是如此。”江苏省药品不良反应监测中心副主任孙骏说。 春风化雨 贴心服务获赞 今年3月和7月，江苏省药品不良反应监测中心分别收到常州和扬州生产企业的感谢信和锦旗，他们都十分感谢中心提供的优质服务。 其实，在《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》执行之初，江苏省医疗器械生产企业主体意识不到位、不良事件报告评价超期等问题较严重。江苏省药品不良反应监测中心工作人员不厌其烦地对其进行“一对一”指导，让越来越多的生产企业意识到不良事件监测的重要意义，由被动配合转变为主动收集上报，为江苏省开展医疗器械注册人制度试点奠定了良好基础。 “指导生产企业，首先要化解企业人员的顾虑，还要让他们明白不良事件监测是企业不断提升品质、完善设计的重要途径。”孙骏介绍说。 苏州市一家生产企业代表表示：“由于公司积极应对不良事件，树立起负责任、有担当、有作为的形象，主打产品年销售额增长均超30%，去年的销售额突破了2000万元。此外，公司还针对不良事件反映出的问题进行多项技术改进，先后申请专利14件，其中9件已授权。” 江苏省药监局药品安全总监于萌表示，江苏药监人以不良事件监测服务监管和产业发展，努力构筑最严格、全覆盖的医疗器械上市后安全防线。“如今，长三角区域医疗器械注册人制度试点工作正在推进，建立跨区域监测工作势在必行。迎接新挑战、守望药品安全，这是江苏药监人始终坚守的初心和使命。” |
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