医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之九

2019-11-19 15:56| 发布者: test4| 查看: 928| 评论: 0|来自: 中国器审

　　勾选变更情形时，应注意哪些问题？

　　答：以境内医疗器械注册变更为例，“变更情形”前9条为列举的9种变更情形，注册人根据实际情况进行勾选。如属于前9种变更情形，则第10项勾选为“否”。如不属于前9种变更情形，则第10项勾选为“是”。综上，前9项可以单选或多选，第10项为必选项。

　　简单许可变更的划分原则是什么？

　　答：以进口医疗器械为例，申请表变更情形中第1～10项中一项或多项判定为“是”的，第11项判定为“否”的，判定结论为“属于简单项目”。第11项判定为“是”的，判定结论为“不属于简单项目”。

　　以进口体外诊断试剂为例，申请表变更情形中第1～4项中一项或多项判定为“是”的，第5项判定为“否”的，判定结论为“属于简单项目”。第5项判定为“是”的，判定结论为“不属于简单项目”。

　　注册变更申请表中变更情形，为何无法勾选？

　　答：eRPS系统对“变更情形”勾选进行了设置，只有勾选许可事项变更类型后，才可进行变更情形的勾选；注册人在勾选变更情形时，注意不应与变更类型产生矛盾冲突。