秦州区开展无菌和植入性医疗器械监督检查

2019-11-23 17:27| 发布者: test4| 查看: 1006| 评论: 0|来自: 秦州区市场监管局

　　为进一步加强医疗器械监管力度，防范安全风险，促进监管能力提升，集中解决高风险医疗器械生产、流通和使用环节的突出问题，确保公众用械安全有效。近期，秦州区市场监管局对辖区无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节进行了全面监督检查。

　　此次监督检查，重点针对辖区无菌和植入性医疗器械经营企业和所有二、三级医疗机构在购进、验收储存、使用及事后跟踪监测等方面开展。主要检查购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营无产品注册证、无合格证明文件、过期、失效或淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和销售服务能力。对植入性医疗器械及一次性无菌医疗器械使用的医疗机构、社区服务中心、诊所就是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按规定对医疗器械采购实行统一管理；是否严格查验供货商资质和产品证明文件并建档；是否妥善保存相关记录和资料；对无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等方面进行了检查。

　　截止目前，共出动执法人员285人次，检查经营企业36户次、使用单位70户次，收集6家医疗机构植入性医疗器械使用记录1021份。通过此次检查，督促经营使用单位按要求落实整改措施，查找无菌和植入性医疗器械存在的问题和风险点，进一步提升经营企业和使用单位的质量管理意识，提高质量保障水平，消除质量安全隐患。