基于GS1标准的医疗器械唯一标识编码

2019-11-25 16:45| 发布者: test4| 查看: 1308| 评论: 0

　　医疗器械唯一标识(UDI)用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，对医疗器械产品上市后的监管具有重要作用。根据国际医疗器械监管机构论坛目前的定义：医疗器械唯一标识是通过全球公认的医疗器械标识和编码标准，创建出的一系列数字或字母数字的字符，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，可满足医疗器械的信息化管理、问题产品召回等需要。

　　GS1(国际物品编码组织)是美国FDA认可的3家UDI发布机构之一，鉴于其制定的GS1标准体系在国际上的广泛应用，缘兴医疗下面介绍基于GS1标准的UDI编码。

　　医疗器械唯一标识由产品标识单独组成，或者由产品标识联合生产标识(PI)组成。其中，产品标识(DI)属于静态信息，采用GS1标准中的全球贸易项目代码(GTIN)表示，是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品基本追溯信息的“关键字”。PI属于动态信息，采用GS1标准中的应用标识符(AI)与其对应的编码数据共同表示，用于标识医疗器械产品的生产信息，包括序列号、批号、生产日期和有效期等，其与DI联合使用才能指向特定的医疗器械产品。

　　根据医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，UDI编码也将相应变化：

　　1.对于要求追溯到规格型号的器械，UDI由DI表示；

　　2.对于要求追溯到批次的器械，UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号表示；

　　3.对于要求追溯到单品的医疗器械，UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号表示。

　　医疗器械备案，欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。