医疗器械注册检验现状

2019-12-4 16:59| 发布者: test4| 查看: 1141| 评论: 0|来自: 网络

　　医疗器械注册检验为产品的全性能试验，也称型式检验，第二、三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验(第一类医疗器械审批程序划归在地方药监局，各地市会根据产品的实际使用情况，实行不同的管理方式，有的产品可以免于注册检验 , 有的产品须进行检验) ，通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。

　　1.注册检验流程

　　器械注册检验流程主要包括：注检申请、申请受理、审评和审批。不管是国产器械还是进口器械，都是在具有资质的医疗器械检验机构进行样品检验，因此器械的注检相对简单。

　　2.注册检验的样品来源

　　根据《医疗器械注册管理办法》规定，“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册”。医疗器械注册检验产品，无论是进口或国产医疗器械产品，都由企业送样，辖区内的管理部门不参与医疗器械产品的注册检验事宜。例如，对于有源医疗器械，企业在申请医疗器械注册检验时，可根据医疗器械检验机构的检验要求准备资料与样品，自行安排送检，而并非由辖区内的管理部门现场抽取样品。

　　因此，对于医疗器械注册检验的产品，尤其是首次注检的产品，由于不是通过随机抽样而获取，所检测的数据很难代表全部产品的质量，即难以保证全部产品质量的均一性，这将为用械安全带来潜在风险。

　　3.注册检验项目

　　医疗器械产品除了适用国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外，还要按照国家法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。

　　通常情况下，与人体直接接触的产品（如无菌产品），必须完成生物相容性评价；生物相容性评价原则上不在产品技术要求中制定，生产企业在送检时可提供生物相容性评价方案给医疗器械检验机构；对于有源医疗器械，必须完成电气安全及环境试验检测、电磁兼容检测，只有性能检测和电磁兼容检测都同时通过，才能被测定为注册检验合格。