医疗器械注册产品技术要求常见问题分析

2019-12-13 11:04| 发布者: test4| 查看: 1450| 评论: 0|来自: 网络

　　医疗器械产品技术要求遵循的原则有：医疗器械产品技术要求编写指导原则、适用的强制性国家/行业标准、推荐性国家/行业标准（推荐采用，不适用条款需详细说明）。下面，缘兴医疗以广东省为例，广东省注册核发要求制定的附录内容有：

　　1.义齿类产品：明确原材料名称、注册证信息、生产商；

　　2.配方类产品：具体配方或配方组成及比例、原材料级别；

　　3.体外诊断试剂：抗原抗体等主要材料的供应商；

　　4.注册技术审查指导原则中有原材料、关键元器件相关信息要求；

　　5.其他相关原材料、关键元器件信息由审评中心写入技术审评报告中留档备查。

　　以下是广东省二类无源医疗器械技术审评过程中常见的产品技术要求问题：

　　1.性能指标低于适用的国家标准、行业标准或未采用最新发布的国家标准、行业标准或与国行标不一致或有缺漏适用项，检验方法与国行标不一致且未提交充分证据优于国行标测试条件；

　　2.性能指标低于临床对比产品且未提交差异性不影响产品安全有效的证据材料；

　　3.配套使用的组件（产品）或相应的接口（头）未制定相关指标；

　　4.包类产品，产品技术要求中未明确所有组件的性能要求并开展全项目检测（组件不得低于相应适用的国家标准、行业标准）；

　　5.产品技术要求出现封面、英文名称、商品名称、商标、产品的适用范围（预期用途）、分类、结构组成描述、编制说明、检验规程（则）及生物相容性等内容，医疗器械产品技术要求编号未留空；

　　6.未按照广东省内注册核发要求增加附录（原材料、关键元器件）内容，未明确型号规格划分说明；

　　7.未提供送检产品技术要求原件，或前后符合性条款不一致或出现编辑性错误。

　　医疗器械产品注册，欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。