医疗器械平台建设的帮助有哪些？

2023-5-17 10:01| 发布者: 源兴医疗| 查看: 385| 评论: 0

医疗器械领域国产替代在我国刚刚起步。随着本土企业研发能力的进一步提升和创新产品质量和数量的飞跃，未来我国将有越来越多的创新医疗器械注册产品走向世界。AI辅助诊断软件、带导航功能的手术系统、新型生物材料等融合创新医疗器械层出不穷。这些都是新技术、新工具、新方法与医疗器械行业交叉融合的表现。

融合创新的实现离不开监管的助力。近年来，国家食品药品监督管理总局部署加快监管科研步伐，不断充实交叉领域技术储备。人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台也应运而生。两大平台充分发挥产学研用协同优势，积极开发监管新工具、新标准、新方法，为创新产品的推出提供强有力的技术支撑。

在2019年人工智能医疗器械创新合作平台成立之前，我国没有人工智能产品获批。随着该平台的建成运营，我国人工智能医疗器械产品设计、开发、验证、确认的各种渠道将更加畅通，产品审评的技术储备将更加充足。在生物材料创新合作平台的支持下，医疗器械领域相关科技成果转化应用明显加快，国际领先的创新产品数量不断增加。

还有人造血管等长期严重依赖进口的国产创新产品。随着融合创新的快速发展，我国高端医疗器械面临的“卡脖子”问题依然不容忽视。建立医疗器械技术审评重点前移到产品研发阶段的工作机制，提前介入引导，助推产业创新发展。