2023年医疗器械行业标准制修订计划

       5月24日，国家药品监督管理局公布了2023年医疗器械行业标准制修订计划，共有117项医疗器械行业标准。广东医疗器械注册，制定57条，修订60条；强制性标准15项，推荐性标准102项。

       根据拟立项清单，《医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求》是唯一新增的强制性标准，归口单位为全国麻醉与呼吸设备标准化技术委员会委员会，承办单位为上海市医疗器械检验研究院。在102项推荐性标准中，《一次性使用无菌切口保护套》、《手术器械材料第1部分金属材料》等22项为企业主导标准项目。

       国家食品药品监督管理总局对有关单位提出要求：各有关省（市）药监局要高度重视，认真组织本行政区域内的标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督和监督。管理，确保各项任务按要求完成。

       国家食品药品监督管理总局器械标准化中心认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组和技术牵头单位，严格按照《医疗器械标准制定修订《工作管理办法》，加强业务管理和检查指导，确保规范质量和水平。