ISO13485医疗器械管理体系播

2023-5-25 10:05| 发布者: 源兴医疗| 查看: 855| 评论: 0

ISO13485是医疗器械行业的质量管理体系标准。由于医疗器械是拯救生命、预防疾病和治疗疾病的特殊产品，仅按照ISO9000标准的一般要求进行标准化是不够的。因此，在此基础上增加了医疗器械行业的特殊要求。要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更加严格的控制要求。

对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊体外诊断试剂注册要求，对医疗器械质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485认证是全球（如：美国、日本、加拿大、欧盟）医疗设备制造商最认可的标准。本标准适用于设计和开发、制造、储存和分销、安装、维护和最终退役和处置医疗器械的组织

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