2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公布

       5月24日，国家食品药品监督管理总局公布了2023年医疗器械行业标准制修订计划，共包括117项医疗器械行业标准。其中，制定57条，修订60条；强制性标准15项，推荐性标准102项。

在计划项目中，《医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求》是唯一新增的强制性标准，归口单位为全国麻醉与呼吸设备标准化技术委员会，责任单位为上海市医疗器械检验研究院。在102项推荐性标准中，《一次性使用无菌切口保护套》、《手术器械材料第1部分金属材料》等22项为企业主导标准项目。

       国家食品药品监督管理总局要求，各有关省（市）食品药品监督管理部门要高度重视，认真组织本行政区域内的标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作；国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组和技术牵头单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作》开展标准制修订工作工作管理规定》，加强业务管理和检查指导，确保规范质量和医疗器械注册水平。