《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》

       我国对药品的管理有非常严格的规定，生产经营一直分为两类管理，而医疗器械却没有相关的规定。国内医疗器械注册由于近10年的发展，管理相对松散，尤其是运营公司的管理一直没有严格管理。2014年前后，随着医疗器械行业开始壮大，资本开始涌入，不仅生产企业数量增加，经营企业数量更多。长期来看，容易出现一些行业乱象，需要严格管理。

     《规范》规定，医疗器械经营企业和从业人员应当诚实守信，依法经营，禁止虚假、欺骗行为。本次规范共涉及一百一十三条内容，从医疗器械的采购、收货、验收、入库等各个流程全方位的进行了规范。同时，要求具备实现医疗器械产品运行全过程质量追溯、采集记录医疗器械唯一标识等功能。