ISO13485认证案例（2） - 成功案例源兴医疗

体系咨询

医疗器械行业标准ISO13485简介

ISO13485认证流程

实施ISO13485步骤

医疗器械企业供应商评估制度
企业各项培训

企业培训
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

《医疗器械监督管理条例修正案 (草案送审稿)》

医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范

药品监督局批准发布YY/T 0127.13—2018口腔医疗器械等8项行业标

CFDA总局发布《继续有效医疗器械规范性文件目录》

国家食药品总局废止和宣布失效医疗器械规范性文件目录大全！

医疗器械标准制修订工作管理规范

2017年《医疗器械网络销售监督管理办法》

《医疗器械召回管理办法》已正式发布！

2017年医疗器械广告审查办事指南

医疗器械广告批文审查办法

电子产品可靠性增长试验的实施目的

YY0669—2008《医用电器设备婴儿光治疗设备安全专用要求》修改单

网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)

药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则

医疗器械广告(续批情形)审查责任清单

医疗器械广告(续批情形)审查条件清单

2017年国家医疗器械抽检（总局本级项目）产品检验方案

2017有因抽检产品检验方案

《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

《医疗器械召回管理办法》解读之二

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准

《医疗器械标准管理办法》解读

《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)

《关于调整部分医疗器械注册行政审批事项审批程序的决定》解读

YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点

《医疗器械产品召回管理办法》解读

广东省局率先出台《医疗器械生产企业跟踪检查管理办法》

医疗器械定制式义齿生产质量管理规范

关于《医疗器械注册优先审批程序》的说明

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则（征求意见

2016年医疗器械临床试验现场检查要点

2016年国家医疗器械抽验（总局本级项目）产品检验方案

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南2016年76号

医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(征求意见稿)

《医疗器械临床试验质量管理规范》2016第25号

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南〔2016〕17号

CFDA最新发布2016（79项推荐性行业标准）

CFDA最新发布2016年《14项医疗器械强制性行业标准》

对CFDA申报医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范

2016全面提升医疗器械注册管理专业化除旧立新

医疗器械产品技术要求编写指导原则

医疗器械产品技术要求编写指导原则

国内外医疗器械法规的综述

吉林省首次制定部分医疗器械地方标准

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求

《医疗器械注册管理法规解读之六》重点解读命名规则

广东省医械所完成16项医疗器械国家标准制定工作

河北省出台改革药品医疗器械注册审评审批制度实施意见

《医疗器械通用名称命名规则》( CFDA令第19号)

YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准大全

境内医疗器械生产企业跨省新开办企业产品注册及生产许可办理规定

《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食药监管总局令第18号)

医疗器械工艺用水质量管理指南(征求意见稿)

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则〔2015〕

《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则

《医疗器械经营监督管理办法》部分(一)法规解读

A220-000 医疗器械质量管理体系规范考核办事指南(非许可事项)

医疗器械药品飞行检查办法咨询

医疗器械咨询《植入性医疗器械现场检查指导原则》2015（98号）

植入性医疗器械生产质量管理规范附录《2015年第102号》

医疗器械注册《医疗器械分类规则》第15号令

医疗器械咨询《无菌医疗器械生产质量管理规范(2015年第101号)》

《医疗器械临床试验质量管理规范》

医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械咨询《医疗器械生产监督管理办法》政策解读

医疗器械注册《说明书和标签管理规定》政策解读

2014 新版《医疗器械注册管理办法》之解析

医疗器械生产企业分类分级监督管理规定咨询

YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》等 90项医疗器械行业标

医疗器械注册管理办法

医疗器械生产质量管理规范的最新公告(2014年第64号)

生产办法对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

医疗器械委托生产应当办理什么手续？

医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件

医疗器械委托生产应具备什么条件

如何申请开办医疗器械生产企业

开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

生产办法的修订体现了哪些原则？

《医疗器械生产监督管理办法》修订的总体思路是什么？

医疗器械生产监督管理办法

医疗器械说明书和标签管理规定

医疗器械经营监督管理办法

欧盟医疗器械监管模式及相关法规指令

关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告

医疗器械监督管理条例

医疗器械注册与备案管理办法

医疗器械生产监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法

总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告

国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告

国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读

国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：...

《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读

国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品...

国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）

国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告
体系建立
如何设定医疗器械临床试验的评价指标？

体系建立案例

ISO13485认证案例（1）

企业培训案例（1）

企业培训案例（2）

ISO13485认证案例（2）
医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南

从事医疗器械网络销售的企业需要注意哪些事项？

医疗器械经营企业质量管理人员需要履行什么职责？

医疗器械生产质量管理的要求

简述医疗器械的产品安全认证和质量体系认证

广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

简述医疗器械的产品安全认证和质量体系认证

医疗器械注册质量管理体系核查提交资料
YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械产品注册行业标准适用范围

YY 0285.5—2018《血管内导管》等16项医疗器械注册行业标准适用

YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准

医疗器械尿液分析仪产品注册标准

医疗器械医用雾化器产品注册适用的行业标准

医疗器械凝血分析仪产品适用的相关标准

医疗器械负压引流装置产品注册适用的相关标准

医疗器械牙科手机产品适用的相关法规标准咨询

医疗器械控温毯产品适用的相关法规标准

医疗器械注册吻合器产品适用的相关法规标准

医疗器械医用雾化器产品注册适用的相关标准咨询

医疗器械中频电疗产品注册适用的相关标准咨询

医疗器械咨询血压计注册适用的相关标准

医疗器械可用性工程
YY 0598—2015《血液透》医疗器械行业标准第2号修改单

YY 0462—2018《牙科学石膏产品》等2项医疗器械行业标准适用范围

医疗器械定制式义齿适用的相关产品注册标准

医疗器械助听器产品注册适用的行业标准

电子血压计产品注册适用的相关标准

医疗器械手术衣产品注册适用的相关标准

牙科综合治疗机产品适用的相关法规标准

医疗器械注册定制式义齿产品适用的相关标准

医疗器械医用口罩产品注册适用的相关标准

医疗器械注册义齿产品适用的相关标准咨询

义齿送检要求

YY/T 0287－2003 医疗器械质量管理体系
医疗器械外科纱布敷料(第二类)产品注册适用的相关标准

无菌医疗器械产品过程确认及验证标淮

医疗器械咨询《无菌医疗器械现场检查指导原则》〔2015〕98号

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

辐照灭菌安装验证过程确认文件

医疗器械咨询护脐产品适用标准
体外诊断试剂产品有效期的确定

YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准适用范围

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)

体外诊断试剂临床试验现场检查要点（2016年）

境内医疗器械体外诊断试剂首次注册要求

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录

境内体外诊断试剂注册变更申请表

体外诊断试剂注册管理办法

欧盟体外诊断器械IVDD98/79/EC相关标准