广东省首个进口医疗器械转内产产品获批

       为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，全面实施药品医疗器械审评审批制度改革，助力东部经济高质量发展广东省药品监督管理局制定实施《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干办法》，明确支持已在广东省上市的进口产品注册，允许境外医疗器械注册人在广东省以独资、合资、合作方式设立企业生产第二类医疗器械，注册申报时，可以使用原产品注册时的相关申报材料。

       针对首个试点医疗器械生产许可案例，广东省药监局组织审评部门提前介入，与企业进行了多次现场沟通，及时解答了企业在注册申报、数据文件、系统验证等方面的问题，并引导企业识别转产过程中可能引入的新风险，帮助企业少走弯路，提高申报效率。通过事前充分沟通、申请材料无纸化提交、事前核准注册、优化技术审评流程，仅用时5个工作日完成技术审评，比法定时间快90%以上。