Ⅲ期临床试验对照试验的设计要求，原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同.但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲,也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial），但应尽量同时设置阳性对照和阴性对照。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。

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