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II期临床服务：治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明A药B药，试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同时制备与A药一致的安慰剂（C），和与B药一致的安慰剂（D），两组病例随机分组，分别服用2种药，一组服A+D，另一组服B+C，两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。 缘兴医疗专业团队为您提供如下服务： 1、严格遵守GCP及SOP标准操作规程。 2、临床基地筛选与多中心试验管理； 3、临床项目前景分析及项目管理； 4、临床试验方案编写、药品编盲分发； 5、受试者招募； 6、临床服务的监查； 7、数据收集与统计分析； 8、临床申报资料编写； |
