产品的临床要求

根据《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械注册管理办法》附件12，临床资料包括临床评价资料和临床试验（试用/验证）资料。

注射泵产品在市场上已有多家同类产品批准上市，且其原理、技术较为成熟，因此可通过对同类产品的临床试验资料或临床文献的评价，证明产品的安全性和有效性。

若产品进行临床试验，应提交符合《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）要求的临床试验资料，试验科室一般选择ICUCCU麻醉科等，并应遵循医疗器械临床试验质量管理规范的相关要求。

核准产品适用范围，在不扩大GB9706.27所确定的适用范围的前提下，应基本与临床报告结论，或与对比同类产品适用范围一致。

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

2、体外诊断试剂（IVD）临床试验

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导