医疗器械分类管理

      近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理体制和运行机制不断完善，分类规则和分类目录适时修订，监管效率和产业发展大幅提升。随着医疗器械相关技术和产业的快速发展，医疗器械监管面临新形势、新任务、新要求。分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步提高，分类管理制度落实有待进一步加强。为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管和能力建设的实施意见》（国办发[2021]16号），落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，现就进一步加强和完善医疗器械分类管理提出意见。

       深圳医疗器械注册，明确了要落实的主体责任。“按照产品注册备案要求，申请人可以按程序提交分类定义申请。申请人应当落实主体责任，规范提交分类定义申请材料，确保信息合法、真实、准确、完整、可追溯。产品注册申请/备案材料的相关内容原则上应当与分类定义申请材料的相关内容一致。注册人、备案人及相关企业应加强分类相关知识的学习，抓紧产品管理类别的调整。”确保注册、备案、生产、经营符合医疗器械分类和监管的相关要求。”