产品的临床要求

1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的超声多普勒胎儿监护仪，国内市场上已有同类型产品，可以不提供临床试验资料。

2．生产企业在申报超声多普勒胎儿监护仪产品注册时，可以提交已上市同类产品的临床试验资料，同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容应当包括：产品结构组成、工作原理、主要技术性能指标、关键部件、预期用途等内容。

超声多普勒胎儿监护仪需要对比的主要技术指标应有：

（1）超声工作频率

（2）胎心率测量和显示范围

（3）胎心率测量误差

（4）宫缩压力测量范围

（5）贮存记录功能

3．不符合上述条件的，生产企业在申报超声多普勒胎儿监护仪产品注册时，应提交完整的临床试验资料。临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》以及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行。

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

2、体外诊断试剂（IVD）临床试验

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导