进一步加强和完善医疗器械分类管理工作

      分类管理是医疗器械监管的重要基础制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理体制和运行机制不断完善，分类规则和分类目录适时修订，监管效率和产业发展大幅提升。随着医疗器械相关技术和产业的快速发展，医疗器械监管面临新形势、新任务、新要求。医疗器械检测要求分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步提高，分类管理制度落实有待进一步加强。

      国家食品药品监督管理局负责制定医疗器械分类规则和分类目录，根据医疗器械生产、经营、使用情况及时分析、评估医疗器械风险变化，动态调整和监管实施分类规则和分类目录。省级药品监督管理部门负责医疗器械分类管理制度实施情况的监督。医疗器械分类技术委员会在国家食品药品监督管理局领导下，开展医疗器械分类及相关技术研究，为医疗器械分类管理提供技术支撑。

      明确医疗器械分类技术委员会执委会、专业组和秘书处的职责和要求，完善运行机制，加强委员会管理，完善对委员和专业组的考核评价机制，探索建立激励机制和约束机制，继续加大对委员的培训力度，强化分类技术委员会的技术支撑功能，促进分类管理有效服务监管。