第十条　医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

第十一条　医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

第十二条　市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

第十三条　已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

第十四条　医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。

医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

第十五条　医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

(一)临床试验的题目；

(二)临床试验的目的、背景和内容；

(三)临床评价标准；

(四)临床试验的风险与受益分析；

(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

(六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

(七)临床试验持续时间及其确定理由；

(八)每病种临床试验例数及其确定理由；

(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法；

(十二)副作用预测及应当采取的措施；

(十三)受试者《知情同意书》；

(十四)各方职责。

第十六条　医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

第十七条　医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。