人工智能在医疗方面的机遇和风险

      在医疗器械产品审评方面，国家食品药品监督管理局建立了工作机制，将医疗器械技术审评重点转向产品研发阶段，重点关注在关键技术、关键材料、及核心零部件，拥有自主知识产权。超前介入指导，加快关键核心技术攻关，如何申请医疗器械注册证推动我国高端医疗器械取得重大突破。国产“脑起搏器”、5.0T磁共振成像系统、第三代人工心脏等产品不断上市，实现高端医疗器械国产化突破，解决部分产品严重依赖的局面进口。

      我国已形成以《医疗器械监督管理条例》为指导，13项相关配套法规、140余项规范性文件、500余项指导原则为支撑的医疗器械全生命周期管理监管体系。注册技术审查；发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性超过90%；联合多部门建立人工智能医疗器械和生物材料两个创新合作平台；建立长三角、大湾区2个医疗器械审评检验分中心和7个医疗器械创新服务站，不断激发产业创新和高质量发展活力。