药物临床试验进入全过程监管时代

       《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021）》相关数据显示，2021年我国药物临床注册与信息公开平台注册临床试验总数已超过3000项，同比增长比上年增长29.1%；临床试验数量2033项，比上年增长38.0%。新一轮药品管理法修订简化药物临床试验机构程序，由许可管理改为备案管理；而为了进一步规范临床试验机构的管理，需要加大日常检查的力度。《机构检查办法》以2019年12月发布的《药物临床试验机构管理条例》为基础，三类医疗器械注册流程依据药品监督管理部门监督检查的职责、标准、程序和结果处理国家级药物临床试验机构。为细化完善、协调地方政府制定的检查标准，明确备案后首次检查、日常检查、原因检查等检查类型，构建药物临床试验监管体系已得到改善。