申请注册的第一类微生物培养基产品不需提供临床试验资料。下面仅对临床试验中的基本问题进行阐述，其它相关问题请参照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求进行试验。

1．对照产品的选择

（1）可采用临床实验室生化鉴定结果与目标菌培养结果进行比对，也可选择与已批准上市且行业内公认的产品进行比对。

（2）对照产品应选择预期用途相同，各方面性能基本一致的产品进行对照研究。

（3）两家医院的对照产品应一致。

2．样本的选择

（1）临床研究的总样本数至少为200例且还应符合统计学要求。罕见、特殊菌种及特殊情况可酌减样本量，但应说明理由并满足评价的需要。

（2）样本的确定可以按照目标菌群科或属的分类进行选择，但是应考虑菌群的代表性和特殊性。目标菌群类别的分布应覆盖产品预期所适用菌群科或属的类型并考虑样本量的分布。样本量的选择应符合统计学及相关指导原则的要求。

（3）样本的选择过程中还应注意选择一部分可能存在干扰因素的样本，以进一步评价产品的性能。

3.检测的样本的采集

应明确临床样本的采集要求，如：存贮条件、可否冻融等要求及避免使用的样本。

注：尽可能采用新鲜样本, 避免贮存。如无法避免使用贮存样品时, 注明贮存条件及时间, 在数据分析时应考虑其影响。对检测结果有明显干扰作用的样本的样本尽量避免使用。试验系统与对照系统选择的样本及其要求应一致。

4．预试验

建议在实验开始前先进行小样本量的研究，如评价结果均符合既定的要求后再进行大样本量的临床试验。

5．临床研究报告

临床研究报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述，应该对试验实施过程进行条理分明的描述，应该包括必要的基础数据和统计分析方法。
　　注册申请人（简称申请人）或临床研究负责机构应该对各临床研究单位的报告进行汇总，并完成临床研究总结报告。临床研究报告的格式及内容如下：
　　（1）封面标题
　　包括进行临床研究产品的通用名、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、产品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

　 （2）目录
　　列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。

（3）研究摘要
　　对临床研究情况进行简单的介绍。

（4）临床试验统计分析

对临床研究结果进行统计学分析

　 （5）试验研究人员

列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责

及简历，主要研究人员包括主要研究者及各单位的主要参加人员、统计学分析的负责人、临床研究报告的撰写人。