2023长沙国际大健康暨康养产业博览会

       10月18日，国家食品药品监督管理局发布《医疗机构临时进口和使用临床急需医疗器械管理要求（征求意见稿）》，首次就全国范围内实施征求意见。临床紧急医疗器械临时进口和使用管理。意见稿提出，对于临床紧急需要临时进口的医疗器械，由医疗机构提出申请，经国家食品药品监督管理局、国家卫健委审查批准后，医疗器械经营企业可以申请。一次性办理进口申报，并获得国家食品药品监督管理局的答复。，海关按规定验放。临床急需的暂时进口医疗器械是指国外已上市但我国尚未批准上市同类产品的医疗器械，用于预防和治疗严重危及生命的疾病。我国尚无有效的治疗或预防方法，但不包括应纳入大型医疗器械配置许可管理的医疗器械。

       与常规进口医疗器械由企业申报上市不同，临时进口临床急需医疗器械的申请人是医疗机构。同时，其医疗器械产品注册申请流程和审核时间也得到了极大简化和缩短。一位跨国医疗器械公司高管告诉经济观察报，与药品相比，国内市场医疗器械与国外的差距更小，因此临床急需、临时进口的医疗器械产品数量不会增加。非常大。不过，这一政策肯定会对行业产生刺激作用。尚未在中国上市的医疗器械可以根据政策在相关医院使用后形成临床数据，这或有助于加快此类器械在中国上市的审批。