一、责任单位和责任人 
责任单位：省食品药品监督管理局医疗器械监管处
责任人：承办人A、承办人B、专家组、处务会参与人员、处长、分管副局长。 
二、审批权力行使依据
国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第九条规定： 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

三、审批条件和标准
符合以下条件的临床试验申请予以审批：
（一）医疗器械临床试验申请人（以下简称申请人）是指提出第二类医疗器械临床试验申请并承担相应法律责任的机构;
（二）申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明医疗器械的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责;
（三）申请人应当对其申请临床试验的医疗器械或者使用的配件、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明; 
(四)为申请医疗器械临床试验而进行的临床前研究，包括产品依据的基本原理；主要技术指标、工艺参数、检验方法的确定；产品标准的制订；样机的研制；安全性评价；型式检测报告及电器安全性、生物相容性的研究等;
(五)医疗器械临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究应当执行YY/T0316《风险管理对医疗器械的应用》; 
(六)医疗器械临床试验机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用原材料和试剂应当符合国家有关规定和要求;
(七）申请人委托其他机构进行临床前研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请时予以说明。申请人对申报资料中的研究数据的真实性负责。

四、所需材料
申报医疗器械临床试验申请人应提交以下资料:
1．《医疗器械临床试验申请表》
申请企业填交的《医疗器械临床试验申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件及《工商营业执照》正、副本复印件。
（1）申请临床试验的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品技术报告
产品技术报告应包括以下内容：
　　（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
　　（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
　　（3）产品设计控制、开发、研制过程；
　　（4）产品的主要工艺流程及说明；
　　（5）产品检测情况；
　　（6）与国内外同类产品对比分析。
5．安全风险分析报告
安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
6．试验用医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
　　（1）产品名称、型号、规格；
　　（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
　　（4）产品的性能、主要结构、适用范围。 
7．产品性能自测报告
产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容：
　　（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
　　（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
　　（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
8．产品注册检测报告（原件）
注册检测报告应由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局认可的检测范围内出具检测报告。
9．与两家以上（含两家）临床试验基地签定的《医疗器械临床试验意向书》。
10．申请人与临床试验基地、统计学专家共同制订的《医疗器械临床试验方案》。

五、受理 
承办人A对申报的材料进行形式审查，材料齐全、符合法定形式的，应当场或不超过5个工作日出具《医疗器械临床试验申请受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当场或不超过5个工作日出具《医疗器械临床试验申请补正告知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；不符合受理规定的，当场或5个工作日内出具《医疗器械临床试验不予受理通知书》，并注明不予受理原因。

六、审查与决定 
（一）承办人A自发出受理通知书之日起组织两名以上专家对申请材料进行审查，根据审查结果出具《书面审查意见通知单》（参与审查人员签字）并交承办人B，承办人B对上述意见进行复核。审查合格的经处务会研究通过，由处长签字后报分管副局长签批。审查不合格的书面告知申请单位或申请人。
（二）分管副局长签批后，由承办人B制作《医疗器械临床试验批件》，将批件交给承办人A后转交受理大厅。
（三）受理大厅将审批结果送达申请单位或申请人。

七、公开公示 
本制度文本在黑龙江省食品药品监督管理局网站（www.hljda.gov.cn）长期公布；审批结果在黑龙江省食品药品监督管理局网站公示（www.hljda.gov.cn）7个工作日以上。

八、办事时限
自受理之日起15个工作日完成审批，专家审查不计入此时限，但应在10个工作日内完成。

九、监督检查
执行《省食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法》。

十、责任追究
执行《省食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法》。