国家药监局：20批（台）医疗器械产品不符合标准规定

2023-11-15 09:29| 发布者: 源兴医疗| 查看: 438| 评论: 0

2023年11月14日，。为加强医疗器械监督管理，确保医疗器械产品质量、安全、有效，国家食品药品监督管理局组织对麻醉机、呼吸机用呼吸管、医疗器械等11个品种进行产品质量监督抽检。电动洗胃机，医疗器械注册共20批次。对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。