临床试验资料审评指导原则

该指导原则配合《医疗器械临床试验管理规定》共同使用。

该指导原则的适用范围仅限于审评二处审查范围内的医疗器械。

二、临床报告的审评

1、临床试验报告中的主要疗效评价指标和次要评价指标应与方案中相应内容保持一致。

2、报告中明确受试者是否全部完成随访，对于完成随访病例是否均纳入统计。对于失访病例，应明确失访原因。

3、报告中应描述参与疗效评价与安全性评价的原始数据。

4、临床报告中应报告所有不良反应和不良事件发生的时间、发生的原因、事件名称、结果及与试验用器械的关系。对于所采取的措施予以明确。

二00五年九月二十二日