国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》

2023-12-26 09:31| 发布者: 源兴医疗| 查看: 449| 评论: 0

在医疗器械销售过程中设置自动售货机。在提高医疗器械可及性的同时，需要加强相关的质量管理。《规范》明确自动售货机是医疗器械零售经营场所的延伸，对自动售货机的经营主体、地点、数量以及自动售货机的功能、内部展示环境、设置等进行了规定。仓储和发货的售后机制。对商品、定期检验、发放销售凭证等提出具体要求，确保自动售货机业务流程在质量控制下运行，确保医疗器械产品和业务流程的质量安全。在主要内容上，《规范》首先对2014年版《规范》中执行困难、医疗器械临床试验CRO企业管理监管实践中理解不明确的规定进行了适当修改，使规范内容更加丰富。与医疗器械经营管理的质量管理相一致。监督的实际情况。二是识别和补充新的监管要素，适应新的监管方式。