《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

国家食品药品监督管理局令第5号

　　《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月十七日

第六章　医疗器械临床试验报告

　　第二十五条　医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

　　第二十六条　医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
　　（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；
　　（二）临床试验方法；
　　（三）所采用的统计方法及评价方法；
　　（四）临床评价标准；
　　（五）临床试验结果；
　　（六）临床试验结论；
　　（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
　　（八）临床试验效果分析；
　　（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
　　（十）存在问题及改进建议。

　　第二十七条　医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。