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从2012年到2021年，FDA批准的SaMD软件设备数量从1个增长到581款，这一快速发展反映出该行业的增长趋势。这些软件设备主要用于医学图像处理和放射诊疗学分析，与此同时，基于AI和机器学习的SaMD也开始取得了重大进展。截至2023年底，FDA已经批准了近700项目AI软件产品。该研究结果显示，美国在SaMD的监管审批方面处于国际同行领先地位，其次是德国、韩国和荷兰。医疗器械经营许可传统的医疗器械厂商，如西门子、GE和飞利浦主导了医疗器械市场，专注于逐步升级和缓慢创新，而占37%的市场份额是由新进入者和初创企业扩展了数字软件设备，这些公司专注于颠覆性创新，如数字疗法DTx和远程患者监控系统(RPM）。 |
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