4．1．1 组成

　　参加新药临床试验的医疗机构内应成立伦理委员会（Ethics Committee, EC）伦理委员会（Independed Ethics Committee, IEC），以提供公众保证。美国主张建立审查委员会（Institutional Review Board，IRB）。ICH对独立伦理委员会（IEC）或机构审查委员会（IRB）同等认可。 
　　 伦理委员会至少由5人组成，一般以5～7人为宜，也可由11人组成。委员会成员不宜太多，以利于及时审批和开始临床试验。委员会的人员除医学、药学、临床药理学等专业人员外，还应包括不直接从事医药相关专业工作的人员（管理人员、法律人员和具有较广泛代表性的群众代表）至少1人；委员中至少三人来自其他单位；男性和女性应均有。特别要指出，有从事非医药相关工作的委员参加，可代表一般受试者的认识水平和权益来考虑问题。 
　　 伦理委员会的组成和工作应是独立的，不受任何参与试验者的影响。伦理委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原则，并受中国有关法律、法规的约束。

4．1．2 工作程序

　　各单位的伦理委员会应建立章程和审批程序。 
　　 在试验开始前，伦理委员会应对试验方案进行审议。 
　　 ①首先，研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料：有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。 
　　 ②伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定。委员中参与试验者不投票。因工作需要，伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。 
　　 ③在审议后，伦理委员会签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：I．同意。II．作必要修改后同意。III．不同意。IV终止或暂停先前批准的试验。 
　　 ④试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。 
　　 在试验期中，对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。在试验期中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。 
　　 伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。记录保存至临床试验结束后5年。