强化问题导向抓好医疗器械风险管理

一是创新风险会商方式。以市食药安委名义制定出台风险会商实施办法，创新开展联合会商，跨行业、跨部门解决医疗器械领域风险隐患。市局成立风险会商工作领导小组，局主要领导每季度召开风险会商会，分管局长每月组织风险研判、半年开展市县一体会商，医疗器械检测要求并形成专题报告下发落实。

二是破解风险防控难题。在全面排查的基础上，建立第一类医疗器械生产企业问题台账，全面掌握企业现状，强化风险辨识管控，实施精准监督检查。组织市县两级梳理研判医疗器械风险项目，确定风险点，建立清单、销号管理，2023年共处置风险隐患8个、破解监管难题11个。针对难点开展重点课题调研，形成了高质量调研报告，2024年探索实施“户口”式监管，对管用措施进行固化，建立完善长效机制。

三是深化风险治理成效。以风险信号为指引，对9家疫情防控医疗器械生产企业进行全覆盖监督检查，对质量管理体系运行状况较差、间歇式生产的59家生产企业和外省移交的抽检不合格企业进行重点监管。聚焦“僵尸企业”，组织“清源行动”，深入企业开展“说理式检查”“普法式检查”，2023年责令限期整改43家，立案2件；探索审管衔接联动机制，对监管发现的不具备生产条件或不能保证产品质量安全的，公告取消备案，全市取消备案企业108家，清理率达50%。