加速推进我国植入性医疗器械创新和规范管理

2024-3-2 09:59| 发布者: 源兴医疗| 查看: 393| 评论: 0

随着我国植入性医疗器械行业的持续发展，医疗器械自主创新取得系列突破，但总体水平仍然不高，与国外医疗器械行业相比存在一定差距，国产医疗器械所占市场份额不足。以心脏起搏器为例，2021年，我国国产植入式心脏起搏器市场份额仅占6.46%。要解决高端医疗设备研发中的‘卡脖子’问题，逐步实现国产产品的替代，一方面要加速推进相关产品的创新研发，另一方面也要对创新研发的成果在临床使用和推广方面提供制度保障。二类医疗器械申请费用选取有全国重点实验室等国家级科研平台或有植入性医疗器械研发基础的部分发达省市，开展植入性医疗器械研发试点，将审批权限适当下放，将考察、鉴定等流程前置，触角前伸，为审批、研发提速，加强上市植入性医疗器械的全生命周期监管；国家医保部门建立植入性医疗器械采购目录，推动国产创新医疗器械尽快投入使用，降低患者医疗费用。