加速推进我国植入性医疗器械创新和规范管理

植入性医疗器械，属于第三类医疗器械的高端产品，是医疗器械产业中重要的产品门类。近些年，患者对植入性医疗器械的需求明显增加。在我国，2022年大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数超129万例。另有数据显示，全球植入性医疗器械市场规模已超1050亿美元，医疗器械注册证办理时间中国市场规模约达148亿美元。随着我国植入性医疗器械行业的持续发展，医疗器械自主创新取得系列突破，但总体水平仍然不高，与国外医疗器械行业相比存在一定差距，国产医疗器械所占市场份额不足。以心脏起搏器为例，2021年，我国国产植入式心脏起搏器市场份额仅占6.46%。进口与国产的植入性医疗器械产品价格差异较大。以经导管主动脉瓣置换产品为例，目前临床在用的进口产品价格约30万元，国产价格在20万元左右，可在保证高品质疗效的基础上，减轻患者家庭负担。