该指导原则配合《医疗器械临床试验管理规定》共同使用。

该指导原则的适用范围仅限于审评二处审查范围内的医疗器械。

一、临床方案的审评

1、 疗效评价指标在临床试验方案中应明确，且应采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，应采用临床常规疗效评价标准。

2、 临床试验方案中对试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。

3、 为了保证得到科学、有效的疗效评价，应设置对照组，并采用随机的方法入组病人。

4、 试验组和对照组采用统一的入选标准和排除标准。如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验。

5、 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。

6、 首次用于人体的三类植入性器械，原则上应采用随机、双盲对照临床试验。

7、 对于多适应症临床试用，应每次仅申报一个适应症。

注：应严格按照临床方案进行临床试验，不符合入选条件的病例应予以剔除。同时，当审评发现样本量不够需要增加样本量时，应将要增加的样本量写入方案中。对于国内首创产品中有国外同类产品的，应同时提交国外同类产品的临床试验文献资料。

二、临床报告的审评

1、临床试验报告中的主要疗效评价指标和次要评价指标应与方案中相应内容保持一致。

2、报告中明确受试者是否全部完成随访，对于完成随访病例是否均纳入统计。对于失访病例，应明确失访原因。

3、报告中应描述参与疗效评价与安全性评价的原始数据。

4、临床报告中应报告所有不良反应和不良事件发生的时间、发生的原因、事件名称、结果及与试验用器械的关系。对于所采取的措施予以明确。

二00五年九月二十二日