医疗机构进口医疗器械需通过指定渠道

2018-5-10 10:09| 发布者: test4| 查看: 1496| 评论: 0

　　海南省人民政府9日对外公布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》（以下简称“规定”），明确先行区临床急需进口医疗器械的范围、办理程序、使用规定及有关职责。

　　该规定指出，临床急需进口医疗器械，是指先行区特定医疗机构（以下简称医疗机构）因临床急需、进口已在境外批准上市并获得成功临床应用经验、且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

　　符合条件的医疗机构临床急需进口医疗器械的，应向省卫生行政部门提出临床急需评估申请，省卫生行政部门对拟进口医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果以及医疗机构对临床急需进口医疗器械的使用能力进行评估，并出具评估意见。同时，应向省食品药品监督管理部门提出申请。

　　临床急需进口医疗器械应从海南口岸进口通关，由海口海关依照国家有关规定办理进口通关手续。医疗机构必须通过指定的合法渠道进口临床急需医疗器械，不得进口翻新医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。

　　省卫生行政部门、省药品监管部门、海口海关、海南出入境检验检疫部门依照相应法律法规和本规定，分别履行对先行区医疗机构和临床急需进口医疗器械的监管职责。

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