山西省开展第二类医疗器械临床试验监督检查工作

2018-5-10 17:21| 发布者: test4| 查看: 1519| 评论: 0

　　为了加强第二类医疗器械临床试验监督管理，山西省局将对2016年和2017年已注册和在审注册申请中2018年5月1日前的医疗器械产品临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。

　　一、检查范围

　　医疗器械临床试验监督检查范围是对2016年和2017年两年来已注册的第二类医疗器械和省局在审注册申请中2018年5月1日前开展的临床试验项目开展监督检查。

　　二、检查依据

　　根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械临床试验规定，以及体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求，采用国家总局制定的医疗器械临床试验现场检查要点。山西省局将按照上述医疗器械临床试验现场检查要点对企业的临床试验项目进行监督检查。

　　三、检查程序

　　山西省局将于2018年4月—10月派出检查组，检查组成员一般3-5人，由临床医生（副高职称）1名、具有医学统计学背景的人员1名，负责注册和监管工作的人员3名组成。检查组按照医疗器械临床试验现场检查程序开展现场检查。现场检查实施前，将以书面形式通知相应的临床试验机构以及注册申请人。

　　四、检查结果处理

　　检查结论按以下原则判定：

　　（一）有以下情形之一的判定为存在真实性问题：

　　1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；

　　2.临床试验数据不能溯源的；

　　3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

　　（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

　　（三）未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。

　　对存在真实性问题的，依据中华人民共和国行政许可法、医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法等相关规定进行处理。不涉及真实性但存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，提出进一步完善临床试验的处理。

　　五、其他事项

　　1.本次检查由省局组织，在抽调有关人员的过程中，请各单位予以协助。

　　2.本次检查按照组长负责制的原则，检查过程中各组长应向省局医疗器械监管处每天汇报检查进度和发现的问题。

　　3.对于不配合检查工作的临床试验机构以及注册申请人省局将按照临床试验存在真实性的问题处理。