无菌医械生产需要做哪些验证和确认？

当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。

为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。按照GMP的顺序，将无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。

一、机构和人员

1. 人员净化效果（手消毒）验证

2. 人手及产品初始菌验证

3. 洁净工作服清洗效果验证

4. 消毒剂消毒效果验证

二、厂房和设施

1. 洁净室最大容纳人数验证

2. 洁净室环境验证

3. 洁净室消毒验证

4. 制水系统验证

5. 压缩空气系统验证

三、设备

1. 关键生产及检测设备的验证

2. 设备工装工具的清洁验证

四、设计和开发

1. 产品的设计验证、确认

2. 设计转换的确认

五、生产和管理

1. 无菌包装封口过程确认

2. 产品、物料和自配试剂的有效期验证

3. 对关键过程的验证和特殊过程的确认

4. 清场及消毒的验证

5. 物料及产品清洗的验证

六、质量和控制

1. 物料及产品初始污染菌和微粒污染验证

2. 产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证

3. 无菌检验方法验证

4. 微生物限度检验方法验证

5. 环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认