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| 近日，为贯彻落实济南市政府“实施食品药品安全六大工程”工作部署，全面加强医疗器械监管，实现源头严防、过程严管、风险严控，提升全市医疗器械质量管理水平，确保人民群众用械安全，推动全市医疗器械产业高质量发展，济南市食品药品监管局制定下发实施意见，部署实施医疗器械质量监管提升工程。 提升工程的目标是：通过实施医疗器械质量监管提升工程，强化落实企业质量安全主体责任，全面推进实施医疗器械质量管理规范。加强基层监管队伍建设，提升质量监管专业化水平。完善质量风险防控机制，实施风险精准防控，确保不发生系统性、区域性质量安全事件。 围绕实现上述目标，重点抓好六个方面的工作： 一是开展规范提升年活动。以“对标达标、持续提升”为主题开展规范提升年活动。着力做好重点监管企业和第三类医疗器械生产企业规范实施工作，保障高风险产品质量安全。深化第一类、第二类医疗器械生产企业及第三类经营企业和冷链管理产品企业实施质量管理规范，持续推进实施医疗器械生产经营质量管理规范。 二是强化日常监督检查。坚持问题导向，制定组织实施医疗器械生产、经营、使用年度监督检查计划，突出检查重点企业、重点内容、重点环节。对检查发现的问题责令企业限期整改或停产整改并跟踪检查，对违法行为依法进行查处，不断规范医疗器械生产、经营、使用秩序。 三是实施风险精准防控。强化管理风险，不断完善风险防控长效监管机制。对各类监督检查发现的问题、监督抽验发现的不合格产品、不良事件监测发现的风险信号以及投诉举报信息等及时进行风险会商，制定措施，实施精准防控。 四是加强监管能力提升。重点加强基层监管所医疗器械监管队伍建设，开展检查员队伍培训，充实医疗器械检查员队伍，着力提升基层监管队伍的专业化水平。 五是提升智慧监管水平。开发优化全市医疗器械经营企业日常监督检查信息系统，统一监督检查内容，统一检查报告格式，实现监督检查信息全部录入系统，利用监管大数据提升监管效能。 六是提升社会共治水平。宣传普及医疗器械科普知识，针对公众关注热点问题发布消费警示信息，引导公众正确使用医疗器械。及时曝光违法违规行为查处情况。鼓励企业加入行业协会，发挥行业协会规范自律作用。 缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等服务，欢迎在线咨询。 |
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