《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》团标发布

《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》团体标准（简称《指南》）5月27日正式对外发布。据悉，《指南》是受上海市药监局委托，由上海长三角医疗器械产业发展促进会组织行业专家及相关企业对“医疗器械委托生产标准”课题进行研究，经向社会公开征求意见并召开团标审定会议审定后对外发布。

据介绍，《指南》是对国内现有法规、医疗器械上下游关联方、医疗器械全生命周期及企业在委托生产过程中存在问题研究的基础上，明确了医疗器械生产、委托生产、外协加工、集团内委托等定义，建立了医疗器械委托生产质量管理流程、评价准则及评价模版，医疗器械注册流程确立了集团内委托生产运营模式。

医疗器械注册人制度下的委托生产是近年来最受医疗器械企业欢迎的创新机制之一，即通过委托生产，企业可以不需要投入巨大资金去自建厂房，也能实现生产目的，进一步降本增效，但该企业需要为这一医疗器械生产、制造的质量安全负主体责任。

自2017年起，上海、广东、天津等各地相继推进医疗器械注册人制度试点。新版《医疗器械监督管理条例》的施行标志着医疗器械注册人制度开始全面实施。国家药监局6月1日将施行的《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》也明确了“注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行”等。