重庆市大足区查处一起使用未经注册的进口医疗器械案

2018-5-23 10:31| 发布者: test4| 查看: 1542| 评论: 1

　　据悉，重庆市大足区食药监分局的执法人员在日常监督检查中，发现一卫生院口腔科，所使用的进口医疗器械存在违法行为，决定实施没收和罚款的行政处罚。

　　重庆市大足区食药监执法人员日前对一街道卫生院开展监督检查，在口腔科操作台中发现一盒已开封的一次性使用牙科注射针。盒中未使用的一次性使用牙科注射针21支，已开封的一次性使用牙科注射针包装上仅有一行“一次性使用牙科注射针”中文字，无其他中文标识，盒中也无该产品的中文说明书。现场也未能提供该产品的购货票据和供货商资质，执法人员决定立案调查。

　　执法人员通过调查发现，其“一次性使用牙科注射针”包装标识均为外文，现场不能提供使用说明书、供货方资质、购进票据和购进查验记录。随后，重庆市外事翻译中心对该产品的包装标识进行图文翻译，查明该产品系韩国生产，出口至越南，无（中国）进口医疗器械注册证号等。

　　重庆市大足区食药监相关负责人介绍，这一进口医疗器械，没有经国务院食品药品监督管理部门注册，也就没有翻译成中文并使用规范的中文说明书及经翻译的中文标签标识贴，从而认定属于使用未依法注册医疗器械的违法行为。

　　重庆市大区食品药品监管分局依据相关法律法规的规定，没收了该街道卫生院未使用的“一次性使用牙科注射针”，并处罚款8000元，同时责令当事人立即改正违法行为。

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