苏尼特左旗食药工商质监局部署医疗器械专项整治行动

2018-5-29 09:57| 发布者: test4| 查看: 1231| 评论: 0

　　为有效遏制医疗器械使用违法违规行为，强化医疗器械使用单位质量安全主体责任，推进医疗器械使用大内进一步落实安全监管制度。苏尼特左旗食药工商质监局组织部署开展医疗器械专项整治行动。

　　一是根据锡盟食药监局印发《开展违法违规使用医疗器械专项整治工作实施方案》，苏尼特左旗食药工商质监局充分认识开展违法违规使用医疗器械专项整治行动的重要性和必要性，成立了由该局和卫计局主要领导担任组长的专项行动领导小组，制定了违法违规使用医疗器械专项整治工作实施方案，进一步细化内容要求，强化责任分工。

　　二是结合全旗实际，重点对满镇辖区内医疗机构和医疗器械经营企业的购销渠道是否合法、是否经营、使用无产品注册证、过期、失效或淘汰的医疗器械，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求及植入和介入类的器械是否按规定建立使用记录等内容开展监督检查，确保相关信息可追溯。

　　三是对医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

　　四是加强医疗器械不良事件监测工作。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。

　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。