医疗器械合作项目落地

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与，但是只起辅助作用。医疗器械属于重点监管行业。从监管单位看，在我国，国家发改委负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家卫生健康委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策。国家药品监督管理局负责起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范，广东医疗器械办理对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督。同时，我国按照风险程度对医疗器械分为三类管理。