国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》

国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，两个办法自10月1日起施行。已施行20多年的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)在去年迎来了大修，并于今年6月1日起正式实施。《办法》作为《条例》重要的行政配套行政规章文件之一，从医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任等方面，系统地对我国医疗器械注册备案等制度作出了具有可操作性的细化规定，标志着我国在医疗器械注册备案管理制度方面翻开了新篇章。《条例》将修法调整的重点放在了落实医疗器械注册人、备案人制度方面，以期强化企业主体责任。《办法》为了体现《条例》中“注册人制度成为新的监管亮点”这一特色，从全面落实医疗器械注册人、备案人制度，鼓励医疗器械创新发展，完善临床评价等技术要求，医疗器械注册证办理时间加大对违法行为处罚等方面，对医疗器械注册备案管理制度进行了完善和细化。