我国医疗器械标准

我国医疗器械标准与国际标准一致性程度已达95%。2023年以来，我国主导制定的2项国际标准顺利发布，5项国际标准制修订工作有序推进。《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等国际标准成功立项。推荐2名中国专家当选IEC SC 62B 主席和 TC62 副主席，我国医疗器械标准国际影响力进一步提升。下一步，国家药监局将持续优化医疗器械标准体系，提升标准管理效能，深化标准国际交流与合作，加快构建面向新质生产力、推动高质量发展的医疗器械标准体系，医疗器械三类产品注册充分发挥标准的导向性、引领性、基础性作用，为医疗器械监管和产业创新高质量发展提供强有力的标准技术支撑。