医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布

为进一步满足特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（以下简称《要求》），有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的可及性，切实增进人民群众健康福祉。《要求》充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；医疗器械经营许可明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。《要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。