医疗器械市场现状及未来发展前景

安全性是器械审批注册的主要分类标准。CFDA 将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。第三类医疗器械由于其高于前两类的风险，受到政府部门的严格监管，三类医疗器械注册流程但同时也因其高技术含量而具有更高附加值。

（1）受老龄化、医疗消费需求增长等因素影响，全球医疗器械市场保持快速增长，高于同期药品市场增长速度，2015 年全球医疗器械市场规模约3840亿，占全球医药市场规模的33%；

（2）美国、欧洲和日本是目前全球主要的医疗器械市场，而以中国为代表的新兴市场发展迅速，发展前景广阔；以骨科、心脏等植入性器材、医学影像设备等医院用医疗设备为代表的高端医疗器械占据主要份额；

（3）全球市场集中度较高，以强生、西门子、美敦力和通用电气为首的前20 家国际医疗器械巨头凭借强大的研发能力和销售网络，占据全球近53%的市场份额（前10 大企业市场集中度约36%左右）