医疗器械经营使用监督工作

2024-9-9 09:46| 发布者: 源兴医疗| 查看: 198| 评论: 0

《指南》突出实用导向，注册医疗器械针对重点环节分为医疗器械经营企业监督检查、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督检查、医疗器械网络销售企业监督检查、医疗器械使用单位监督检查4个部分，涵盖检查步骤、检查内容、对应法律法规条款要求、现场检查方法及检查重点等方面，经营环节从行政许可、质量管理体系、人员管理、设施与设备、采购、销售与售后服务、贮存运输管理等多个方面明确63项检查内容、60项检查要点，使用环节从机构人员及质量管理制度、采购、验收与贮存、使用、维护与转让、不良事件监测等方面明确18项检查内容、17项检查要点，逐一列举检查依据、现场检查方法及检查重点，让基层监管人员拥有上手快、能短期提高现场检查技能的工作手册，补齐基层执法能力短板。《指南》还明确了医疗器械经营和使用环节常见违法行为及处罚依据，针对62项医疗器械经营和使用环节常见违法行为，列举对应法规条款、提出处置措施。